Navrhovatelé dokládají Odboru zdravotnických prostředků, ODZP, Ústředí VZP ČR návrhy pouze prostřednictvím datové schránky: i48ae3q.

Do předmětu datové zprávy uveďte: 2.I NÁVRH NA VLOŽENÍ EMDN PRO ZUM V ÚK VZP – Z P.

S ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM), jejichž zdravotnické prostředky jsou zařazeny v ÚK VZP – ZP, zveřejňujeme seznam VZP kódů, u nichž k 7.10.2025 již evidujeme terminální větve kategorií EMDN, viz Seznam ZUM s terminální větví EMDN.

Současně dochází k prodloužení termínu pro předložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature), viz European Medical Device Nomenclature (EMDN), a to do 31. 12. 2025. Po uplynutí uvedené lhůty bude u zdravotnických prostředků, ke kterým nebude doložena EMDN kategorie, přiřazen EMDN kód na základě dostupných informací a porovnání s již hrazenými produkty.

Zároveň si dovolujeme upozornit, že byl zveřejněn návrh 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP, pro neobchodované položky, k nimž EMDN kategorie nebyla doložena.

V návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou je požadavek na uvedení EMDN kódů ve smyslu čl. 26 MDR / čl. 23 IVDR pro všechny zařazené ZUM v ÚK VZP – ZP nezbytný pro nastavení jasných, transparentních a předvídatelných pravidel jak v rámci legislativních prací, tak i pro zařazení, změnu nebo navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP – ZP.   

Dle aktuálního znění MDR / IVDR musí výrobce prostředku přiřadit EMDN kód, který bude využíván pro registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, kde bude přiřazen ke každému jedinečnému identifikátoru prostředku (UDI-DI).

Pomocí stromové hierarchie EMDN musí výrobce vždy přiřadit zdravotnickému prostředku (uvedenému na trh dle MDR / IVDR nebo jako “legacy device”) kód na nejnižší aplikovatelné úrovni, který je k dispozici (tedy nejnižší úroveň kategorizačního stromu).

Pokud se v položce ZUM nachází více ZP (více katalogových čísel) s různými EMDN kódy, vyplňte jednotlivé EMDN kódy do jednotlivých sloupců "EMDN". Pokud pro jeden ZP (jedno katalogové číslo) existuje více EMDN kódů (z důvodu více zamýšlených účelů), vyberte a vyplňte pouze jeden EMDN kód.

Jeden návrh může obsahovat 5 000 položek ZUM.

Jeden návrh může obsahovat ZP spadající do více skupin (01, 41–92). Jedna šablona / jeden návrh může obsahovat maximálně položky pouze od jednoho výrobce.

Požadované podklady:

1. Šablona pro vložení EMDN do ÚK VZP – ZP  zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. V šabloně vyplňte pouze pole: Navrhovatel (obchodní firma / název), Pověřený zástupce firmy k jednání s VZP ČR (jméno, příjmení, titul), Pověřený zástupce firmy k jednání s VZP ČR (e-mail), KOD a EMDN.
1. Pokud je ZUM doprodáván, a tudíž mu nebude přidělen EMDN kód, vyplňte pole DATUM EXPIRACE (a nevyplňujte pole EMDN). Uveďte datum, které odpovídá nejzazšímu termínu, dokdy je možné výrobek používat.
2. Šablona pro vyplnění zdravotních výkonů Uveďte KOD a NAZ předmětného ZUM a dále uveďte všechna Čísla zdravotních výkonů s konkrétním Kódem a Názvem ZUM pro předmětný ZUM, dle registračních listů zdravotních výkonů na szv.mzcr.cz/Vykon. Viz vzorově vyplněný 2. řádek.
3. Návod k použití dle zákona (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název), název a adresa výrobce shodná s PoS označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.).

Dokumenty ke stažení:

1. Seznam ZUM s terminální větví EMDN
2. Šablona pro vložení EMDN do ÚK VZP – ZP
3. Šablona pro vyplnění zdravotních výkonů
4. VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.

Aktualizováno 9. 10. 2025