Navrhovatelé dokládají Odboru zdravotnických prostředků, ODZP, Ústředí VZP ČR návrhy pouze prostřednictvím datové schránky: i48ae3q.

Do předmětu datové zprávy uveďte: 2.CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP.

Z důvodu průběžné kultivace ÚK VZP – ZP a v návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou budou všechny zdravotnické prostředky, které byly zařazeny do ÚK VZP – ZP (ZUM) do 31. 12. 2023 a nebyly od 1. 1. 2024 do 30. 6. 2025 dle dat VZP ČR a SZP ČR obchodovány alespoň v jednom kuse, zároveň pro ně nebyla do 31. 8. 2025 předložena EMDN kategorie a zároveň pro ně VZP ČR neobdrží tento typ návrhu, k 1. 3. 2026 vyřazeny z ÚK VZP – ZP (ZUM).

Seznam těchto neobchodovaných ZUM, viz Seznam neobchodovaných ZUM bez EMDN.

Navrhovatel má možnost do 31. 12. 2025 podat tento návrh 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP, pokud má zájem o ponechání výše uvedených ZUM v ÚK VZP – ZP. V případě nedodání, nebo zamítnutí návrhu budou předmětné ZUMy vyřazeny z ÚK VZP – ZP.

Dokumenty podepsané elektronickým podpisem musí mít tento podpis platný v ČR.

Jeden návrh může obsahovat ZP spadající do více skupin (01, 41–92). Jedna šablona / jeden návrh může obsahovat maximálně položky pouze od jednoho výrobce.

Požadované podklady:

1. Vstupní formulář. Do průvodního dopisu stručně uveďte důvod pro ponechání neobchodovaných položek v ÚK VZP – ZP.
2. Šablona pro vložení EMDN do ÚK VZP – ZP zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. V šabloně vyplňte pouze pole: Navrhovatel (obchodní firma / název), Pověřený zástupce firmy k jednání s VZP ČR (jméno, příjmení, titul), Pověřený zástupce firmy k jednání s VZP ČR (e-mail), KOD a EMDN.
   1. Pokud je ZUM doprodáván, a tudíž mu nebude přidělen EMDN kód, vyplňte pole DATUM EXPIRACE (a nevyplňujte pole EMDN). Uveďte datum, které odpovídá nejzazšímu termínu, dokdy je možné výrobek používat.
3. Šablona pro vyplnění zdravotních výkonůUveďte KOD a NAZ předmětného ZUM a dále uveďte všechna Čísla zdravotních výkonů s konkrétním Kódem a Názvem ZUM pro předmětný ZUM, dle registračních listů zdravotních výkonů na szv.mzcr.cz/Vykon. Viz vzorově vyplněný 2. řádek.
4. Aktuálně platné písemné pověření zástupce navrhovatele od statutárního orgánu zastupované společnosti (navrhovatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce navrhovatele, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii podepsaná vlastnoručně.
5. Plnou moc udělenou navrhovateli výrobcem, nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na jejímž základě je navrhovatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii. Není nutné dokládat, pokud je navrhovatel současně i výrobcem.
6. Návod k použití dle zákona (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název), název a adresa výrobce shodná s PoS označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.).
7. Prohlášení o shodě od výrobce (PoS). V případě, že je výrobce usazen mimo území EU a ZP je certifikován podle nařízení MDR, musí být v PoS uvedeno jméno a adresa zplnomocněného zástupce. Tato povinnost se nevztahuje na výrobce ze států ESVO (Norsko, Lichtenštejnsko, Island) a Turecka. Pokud navrhovatel předkládá PoS pro ZP certifikovaný dle již zrušené směrnice MDD (93/42/EHS), je nutné doložit dokument Notified Body Confirmation Letter Reference. Tento dokument potvrzuje probíhající certifikační proces dle nařízení MDR a je tak zajištěna validita daného certifikátu i po datu 26. 5. 2024.
8. VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.

Dokumenty ke stažení:

1. Seznam neobchodovaných ZUM bez EMDN
2. Vstupní formulář
3. Šablona pro vložení EMDN do ÚK VZP – ZP
4. Šablona pro vyplnění zdravotních výkonů

Aktualizováno 1. 10. 2025