1.J Návrh na zařazení ZUM do ÚK VZP – ZP v důsledku přiřazení nové ZUM položky při aktualizaci/vzniku zdravotního výkonu

Na základě článku 3. odstavce 3 písm. a) bod iv. Jednacího řádu Pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů MZ ČR je povinností předkládat medicínsko ekonomické hodnocení v případě předkládání zdravotního výkonu, u kterého je v registračním listu obsažen nový ZUM, který nemá v úhradovém katalogu VZP ČR trvale hrazenou alternativu. Toto medicínsko-ekonomické hodnocení je předkládáno na základě níže popsaných pravidel.

Návrh na zdravotní výkon včetně veškerých podkladů týkajících se ZUM je nutné zaslat Ministerstvu zdravotnictví ČR a zároveň prostřednictvím datové schránky také VZP ČR a SZP.

Do názvu datové zprávy uveďte: 1.J NÁVRH NA ZAŘAZENÍ ZUM DO ÚK VZP – ZP V DŮSLEDKU PŘIŘAZENÍ NOVÉ ZUM POLOŽKY PŘI AKTUALIZACI/VZNIKU ZDRAVOTNÍHO VÝKONU.

VZP ČR je připravena (a zároveň tuto možnost doporučuje) poskytovat bezplatné konzultace v souvislosti s předkládáním návrhů registračních listů k novým zdravotním výkonům, případě při aktualizaci stávajících výkonů, v jejichž rámci je navrhován nový ZUM.

Pokud budou v návrhu shledány formální nedostatky, bude navrhovatel vyzván k odstranění těchto nedostatků. Lhůta pro doplnění nedostatků jsou tři dny od vyrozumění navrhovatele ZP. Pojišťovny mají právo podat nedoporučující stanovisko k zařazení ZUM do ÚK VZP-ZP, pokud navrhovatel překročí stanovenou lhůtu k doložení opravených podkladů nebo navrhovatel 2krát doloží nedostatečné podklady.

Všechny dokumenty musí být v českém nebo anglickém jazyce. S výjimkou návodu k použití, Šablony a Strukturovaného podání, které musí být vždy v českém jazyce.

V rámci předkládaných podkladů musí být v souladu identifikace jednotlivých položek napříč všemi dokumenty, např. katalogové číslo vycházející z katalogového listu, technických listů a dalších podkladů musí být shodně uvedeno v návodu k použití a prohlášení o shodě.

V předloženém návrhu musí navrhovatel vždy označit (podbarvením apod.) všechna katalogová čísla ZP, kterých se návrh týká.

Na základě předložených podkladů a analýz mohou zdravotní pojišťovny požadovat uzavření smlouvy typu risk-sharing.

Požadované podklady:

  1. Strukturované podání
  2. Šablona pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. Postup pro vyplnění šablony_06_2025. Navrhovatel je také povinen vyplnit EMDN kód (European Medical Device Nomenclature).
  3. Aktuálně platné písemné pověření zástupce navrhovatele od statutárního orgánu zastupované společnosti (navrhovatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce navrhovatele, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii podepsaná vlastnoručně.
  4. Plnou moc udělenou navrhovateli výrobcem, nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na jejímž základě je navrhovatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii. Není nutné dokládat, pokud je navrhovatel současně i výrobcem.
  5. Signovaný ceník původce. U podpisu musí být uvedeno jméno, příjmení a pracovní pozice. Ceník musí být podepsán jednatelem, prokuristou či zmocněncem uvedeným v plné moci. 
  6. Prohlášení o shodě od výrobce (PoS). V případě, že je výrobce usazen mimo území EU a ZP je certifikován podle nařízení MDR, musí být v PoS uvedeno jméno a adresa zplnomocněného zástupce. Tato povinnost se nevztahuje na výrobce ze států ESVO (Norsko, Lichtenštejnsko, Island) a Turecka. Pokud navrhovatel předkládá PoS pro ZP certifikovaný dle již zrušené směrnice MDD (93/42/EHS), je nutné doložit dokument Notified Body Confirmation Letter Reference. Tento dokument potvrzuje probíhající certifikační proces dle nařízení MDR a je tak zajištěna validita daného certifikátu i po datu 26. 5. 2024.
  7. Návod k použití dle zákona (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název, název a adresa výrobce shodná s PoS označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.)
  8. Firemní katalog výrobků, nebo technický produktový list (datasheet), nebo příbalový leták, nebo operační technika.
  9. Je-li ZP certifikován dle MDR bude předložena Závěrečná zpráva z klinického hodnocení (CER) nebo Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (SSCP). V případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce bude požadovat ze strany VZP a SZP uzavření dohody o mlčenlivosti v souvislosti s dokumentem Clinical Evaluation Report (CER), bude návrh této dohody o mlčenlivosti (NDA) součástí předložených podkladů k návrhu.
  10. Návrh registračního listu nově vznikajícího zdravotního výkonu.
  11. VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.

Dokumenty ke stažení: