Jste zde:

Záměna léčivých přípravků firmy Zentiva v otázkách pacientů a odpovědích ředitele SÚKL

20. 9. 2016

Již několik dní žije veřejnost i média kauzou možné záměny léčivých přípravků společnosti Zentiva ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD.

Ilustrační obrázek

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na svých stránkách zveřejnil informaci pro pacienty, v níž uvádí, jaké šarže léků se od nich stahují a jaké si mají pouze zkontrolovat. Po odvysílání několika reportáží v televizích se lidé začínají ptát, jak se taková patálie vůbec mohla stát a kdo co měl udělat, aby jí zabránil. Položili jsme řediteli SÚKL Zdeňku Blahutovi otázky ve znění, v jakém je pokládají naši čtenáři a jak se objevují na sociálních sítích. Zatím bylo v souvislosti s výše uvedenými přípravky nahlášeno 38 podezření na nežádoucí účinky, což ovšem neznamená, že byl nějaký pacient poškozen. Navíc je si třeba uvědomit celkové „proporce“, od pacientů se stahují desítky tisíc balení léků (Zentiva pro ZD uvedla, že stahuje 60 tisíc balení od pacientů a 50 tisíc ze zdravotnických zařízení). „U žádného z hlášení, které jsme obdrželi, nemůžeme potvrdit, že došlo k poškození pacienta. Pouze v některých případech můžeme říci, že nelze vyloučit možný vliv chybného užití léku kvůli závadě v jakosti,“ uvádí ředitel. Pokud by vlivem závady v jakosti skutečně došlo k poškození zdraví pacientů, nese podle Blahuty plnou odpovědnost držitel rozhodnutí o registraci, v tomto případě společnost Zentiva.

1. Proč SÚKL zareagoval údajně až po několika měsících od prvních podezření?

SÚKL byl informován o opatření v souvislosti s možnou závadou v jakosti v Polsku od držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva s tím, že bylo nutné prověřit rozsah závady v jakosti v plné šíři. V Polsku se opatření týkalo pouze dvou léčivých přípravků Neurol a Atram.

Okamžitě jsme zahájili rozsáhlé zjišťování podrobností spojených s výrobním procesem uvedených dvou přípravků a teprve na základě tohoto zjišťování se nám podařilo zjistit, že možná závada v jakosti se týká mnohem většího počtu léčivých přípravků, šarží a zemí.

Z tohoto důvodu jsme neprodleně zahájili veškeré kroky nutné k tomu, aby úroveň stahování dotčených léčivých přípravků byla adekvátní zjištěným skutečnostem a informovali jsme zahraniční lékové agentury.

V rámci členských států EU je nastaven standardní postup předávání informací o závadách v jakosti mezi příslušnými institucemi. Z polské strany však v tomto případě nebyla taková informace zaslána.

Podotýkám, že informace ze strany společnosti Zentiva směrem k SÚKL byly po celou dobu velice omezené a nejasné. I z tohoto důvodu se SÚKL od začátku důrazně zaměřil na omezení rizik pro pacienty, vč. toho, že bylo přistoupeno k velkému množství stahovaných přípravků od pacientů, byť by se později mohlo ukázat, že pravděpodobnost záměny nebyla vysoká.

2. Proč v daném případě SÚKL včas nezajistil, „aby v ČR byla dostupná pouze kvalitní, účinná a bezpečná humánní léčiva, a aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky?“

Na českém trhu je aktuálně obchodováno více než 8000 variant léčivých přípravků, dodávky léků na český trh pak každoročně představují na 267 milionů balení. Je zcela zřejmé, že SÚKL nemůže v přímém přenosu sledovat všechny výrobní závody. Podotýkám, že drtivá většina léků určených pro český trh je navíc vyráběna v zahraničí. V rámci EU je však u léčivých přípravků jednotně nastaven systém vydávání povolení k výrobě a provádění inspekcí u výrobců tak, aby byly dodržovány požadavky tzv. správné výrobní praxe. V rámci nastavených pravidel musí procházet veškeré šarže vyrobených léčivých přípravků analýzou, stejně tak se vyhodnocuje dodržení požadavků správné výrobní praxe, teprve pak lze lék propustit na trh.

O případných závadách se tedy SÚKL dozvídá buď v rámci svých inspekčních činností, nebo z informací od pacientů, lékařů či lékárníků, či přímo od držitele rozhodnutí o registraci, který chybu v rámci svých procesů odhalí. Všechny subjekty zacházející na trhu s léčivými přípravky mají povinnost hlásit podezření na závadu v jakosti či nežádoucí účinek. Informace také často přichází ze zahraničí, pokud závadu odhalí jiná regulační autorita.

SÚKL musí zasahovat a zasahuje dle požadavků zákona o léčivech tak, že v případě, kdy se závada objeví, okamžitě komunikuje s držitelem rozhodnutí o registraci a kontroluje opatření, která držitel v souvislosti se závadou přijme.

Vzhledem k množství léčivých přípravků, které jsou pro český (ale i zahraniční) trh vyráběny, nelze výskyt určitých chyb či závad eliminovat zcela. Úkolem jednotlivých držitelů a následně i regulačních orgánů je pak minimalizace dopadů těchto chyb. Pokud už se nějaká závada vyskytne, existuje jak pro držitele, tak pro regulační orgány zákonem přesně stanovený postup.

Současná kauza je navíc specifická v tom, že společnost Zentiva doposud nebyla schopna vyloučit záměrný úmysl ze strany zaměstnance.

Zajištění bezpečných, účinných a kvalitních léčiv ze strany SÚKL je nastaveno obdobně jako v jiných členských státech a spočívá právě v tom, že vyhodnocuje rozsah opatření držitele registrace a v případě jakýchkoli pochybností pak dohlíží na nápravná opatření.

Nastavený postup pro stahování léčivých přípravků v případě závady v jakosti v praxi skutečně funguje a opakovaně se při stahování z úrovně pacientů – které proběhlo letos již několikrát – ověřuje, že je účinný.

3. Když uvádíte, že SÚKL nemůže sám stahovat léky z trhu a že je to věcí výrobce – není třeba změnit zákony a zvýšit SÚKL pravomoci?

Primárně jde o povinnost držitele rozhodnutí o registraci, jehož úkolem je omezit rizika plynoucí ze závady v jakosti léku na minimum. SÚKL může rozhodnout o stahování léků z trhu v případě, kdy tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, nebo tehdy, nejsou-li jeho opatření dostatečná. K takové situaci však nedochází. V případě závad v jakosti obvykle držitelé spolupracují a opatření, včetně např. stahování z trhu, přijímají sami.

Domnívám se, že zákon je v této oblasti nastaven zcela správně a srozumitelně. Navíc, tento postup, jak můžeme v praxi vidět, funguje.

4. Jak to, že v Polsku o celém průšvihu věděli již dříve a u nás nic?

Viz odpověď na první otázku.

5. Kontrolujete průběžně výrobce, kdy jste byli naposledy v Zentivě před tím, že než se provalil tento skandál?

Zákon o léčivech ukládá provádět inspekce u výrobců léčivých přípravků každé 2 roky. Podle rozsahu a povahy zjištění z kontroly je pak možné provést cílenou kontrolu na plnění nápravných opatření a je možné provést následnou kontrolu dříve než za 2 roky. Inspekce v Zentivě byla provedena na jaře letošního roku.

6. Už jste Zentivu kontrolovali teď poté, co vyšlo najevo, že tam měli nepořádek? Co jste zjistili („Asi tam měli dost velký nepořádek“, čtenář použil expresivní výraz)?

Dne 12. 9. jsme v Zentivě provedli neohlášenou inspekci. Ta dosud nebyla ukončena, proto ji bohužel nejsem oprávněn blíže komentovat. Mohu však veřejnosti přislíbit, že jakmile bude z naší strany věc uzavřena, budeme o tom informovat.

Zároveň si nemyslím, že bychom tuto záležitost uzavřeli v rámci jednotek dní, šetření si jistě vyžádá dlouhou dobu.

7. Jaká je pravomoc SÚKL vůči výrobci, může mu zavřít výrobu?

Pravomoci SÚKL jsou naprosto striktně vymezeny zákonem o léčivech a prováděcími právními předpisy. Ano, i takové opatření je ze zákona možné.

8. Jak SÚKL potrestá Zentivu?

Znovu uvádím, že vyšetřování stále probíhá, proto nyní nemohu předvídat, s jakým výsledkem bude ukončeno.

9. Proč jste nedoporučili pacientům, aby navštívili lékaře, pokud užívají léky, které mohly být zaměněny?

Pokud se až z úrovně pacientů stahuje nějaký léčivý přípravek z důvodu závady v jakosti, prvořadým úkolem je pacientovi sdělit, aby takový lék přestal užívat. Následně se řeší další kroky, tedy vrácení daného léku v lékárně, zpravidla výměnou za jiné balení (aby již pacient neměl v rukou závadné balení, ale mohl pokračovat v nastavené léčbě). Zároveň jsme všem pacientům doporučili, aby – pokud se u nich vyskytlo cokoli neobvyklého nebo pokud mají jakékoli pochybnosti – svého ošetřujícího lékaře navštívili.

10. Co znamenají hlášení o podezření na nežádoucí účinky, kolik jste jich dostali na léky a šarže, které jsou předmětem stahování? Znamenán to, že pacienti byli poškozeni?

K dnešnímu dni jsme přijali 22 hlášení podezření na nežádoucí účinky u léku PREDNISON, 13 u léku NEUROL a po jednom hlášení u léku OXAZEPAM, ATRAM a HYDROCHLOROTHIAZID. Tato hlášení se týkala šarží, které jsou předmětem stahování.

Nežádoucí účinek je nepříznivá a nezamýšlená reakce na podaný lék. Upřesním, že nežádoucí účinek se obecně nevyskytuje pouze u léků se závadou v jakosti, ale i u zcela jakostních léků. Každé hlášení je pouze podezřením, že by se mohlo jednat o nežádoucí účinek.

Je třeba si uvědomit, že celkový počet nahlášených podezření na nežádoucí účinky je zatím 38, avšak balení ze závadných šarží stahovaných od pacientů, je nepoměrně více. U žádného z hlášení, které jsme obdrželi, nemůžeme potvrdit, že došlo k poškození pacienta. Pouze v některých případech můžeme říci, že nelze vyloučit možný vliv chybného užití léku kvůli závadě v jakosti.

11. Jaká rizika hrozí pacientům, kteří by případně užili zaměněné léky, resp. by neužili své léky, které očekávali, že měli v krabičce/blistru na příkladu Neurolu a Prednisonu?

Společnost Zentiva bohužel doposud nebyla schopna tyto varianty ani případné množství vyměněných tablet v blistrech nijak blíže specifikovat. Variant jednotlivých záměn a tedy i možných zdravotních potíží je tak skutečně mnoho.

Na základě získaných informací však předpokládáme, že i kdyby v jednotlivých blistrech skutečně byly obsaženy jiné tablety, než které jsou deklarovány na obale, tak takových tablet v blistru může být jen minimum. Nelze tak předpokládat, že by pacienti týdny až měsíce užívali jiné léky, než jaké jim byly předepsány. I tak jsou ale rizika z našeho pohledu významná, proto jsme trvali na stahování z úrovně pacientů.

12. Četl jsem, že alergik, který měl mít Prednison a užije místo něj něco jiného, může umřít, je to pravda? Jak ochráníte takového člověka?

Takto „od stolu“, bez jakýchkoli podrobností nelze určit, zda u konkrétního pacienta dojde či nedojde k poškození zdraví. Vždy bude záviset na celé řadě faktorů.

Primární ochranou všech pacientů bylo právě stažení léků z oběhu tak, aby pacienti léky dotčenými závadou v jakosti nebyli nadále ohroženi. Pokud však vlivem závady v jakosti skutečně dojde k poškození zdraví pacientů, nese plnou odpovědnost držitel, v tomto případě společnost Zentiva.

13. Jakým způsobem spolupracujete v této věci s policií?

Pokud vím, tak společnost Zentiva podala v této věci trestní oznámení na neznámého pachatele. SÚKL policií doposud nebyl nijak kontaktován.

14. Když říkáte, že je riziko nebezpečí poškození pacienty nízké a přitom se stahují desítky tisíc krabiček léků, není za tím vším mnohem větší průšvih, o němž se nesmí mluvit? Co nám tajíte?

Vyhodnocení rizik provedla společnost Zentiva. Podstatné je říci, že se stahují desítky tisíc balení, přičemž Zentiva není schopna určit, zda v rámci nich je pouze jedno či desítky závadných balení.

Rád bych zdůraznil, že SÚKL poskytl a v obdobných situacích vždy veřejnosti poskytuje maximum nezbytných informací. Samozřejmě není možné blíže komentovat inspekční zjištění, nicméně i v případě jejich nezveřejnění jsou zřejmá všechna okamžitá opatření, která mají pacientskou veřejnost chránit.

Naprosto odmítám, že by SÚKL něco tajil! Jeho snahou bylo od počátku získat od společnosti Zentiva co nejvíce informací a následně informovat veřejnost.

15. Kdy se dozvíme pravdu (jak to všechno bylo)?

Aktuálním úkolem SÚKL v rámci probíhajícího šetření je získat co možná nejvíce informací od společnosti Zentiva. Je naprosto zřejmé, že pokud, jak společnost uvedla, je ve hře i lidský faktor, bude vyšetřování o to složitější.

Jakmile však bude šetření ukončeno, SÚKL o něm bude veřejnost informovat. Pevně doufám, že společnost Zentiva se k této kauze postaví čelem a bude maximálně otevřená a transparentní.

Zdroj: www.zdravotnickydenik.cz

-cik-