Špičková HTA analýza: Protonová terapie je vhodná pro desítky pacientů ročně

26. 2. 2014

Pro většinu diagnózu nejsou důkazy o její bezpečnosti a účinnosti. Protonovou terapii nelze podle aktuálně dostupných dat z celého světa považovat za dostatečně bezpečnou a účinnou, aby bylo možné podpořit její standardní využití v léčbě pacientů s četnými typy nádorových onemocnění. Takový je jednoznačný závěr obsáhlé HTA[1] analýzy, kterou vypracovali odborníci z Masarykovy univerzity v Brně ve spolupráci s předními zástupci odborných lékařských společností. Důkazy o klinické účinnosti protonové léčby jsou podle téže analýzy u vzácných diagnóz, které se vyskytnou zhruba u tří desítek pacientů v ČR ročně.

Autoři odborné studie, která má více než 60 stran a vyžádala si přes čtvrt roku práce, rovněž konstatovali, že zavádění nových technologií, jako je protonová terapie, musí být v souladu s koncepcí příslušné odborné společnosti. To je v daném případě Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky (SROBF). „SROBF protonovou terapii ve své koncepci rozvoje oboru radiační onkologie zmiňuje pouze v oblasti výzkumu a počítá s jejím zavedením do klinického využívání až po dobudování moderní sítě konvenční radioterapie,“ konstatují autoři studie. Konvenční radioterapií je přitom míněna fotonová léčba.

Studie se rovněž ztotožňuje se stanoviskem SROBF, podle kterého lze protonovou terapii uvážit jako vhodnou k léčbě ve vybraných případech, a to výhradně po projednání v mezioborových týmech a na základě doporučení vedoucího radiačního onkologa některého z Komplexních onkologických center. Jako správný tedy potvrzuje postup, jímž se VZP řídí.

Diagnózy, u nichž jsou důkazy o účinnosti a bezpečnosti protonové terapie dostačující, studie přesně vyjmenovává. Jde o oční melanomy, nádory centrálního nervového systému u dětí a chordom. I u těchto diagnóz má dle autorů práce každý případ podléhat individuálnímu posouzení. „Počítáme s léčbou cca 26 pacientů s uvedenými diagnózami ročně,“ stojí v závěrech HTA analýzy. Počet klientů, jimž VZP na doporučení odborníků schválila od začátku loňského roku protonovou terapii, je momentálně na čísle 32.

Jedním z řady kritérií při vypracování analýzy HTA je i ekonomický aspekt dané technologie. „Analýzu nákladové efektivity, srovnávající protonovou terapii se standardní konvenční terapií fotonovým svazkem, nelze zodpovědně provést,“ konstatují autoři. V celém světě totiž neexistují relevantní studie, které by přínosy protonové terapie posuzovaly. „Analýzy, které jsou k dispozici, jsou zatíženy významným zkreslením výsledků a systematickými chybami,“ dodávají.


[1] Health Technology Assessment – multidisciplinární analýza, která systematicky hodnotí klinickou účinnost, bezpečnost, nákladovou efektivitu, organizační dopady, sociální konsekvence, právní a etickéokolnosti zavádění zdravotnické technologie


Při znalosti reálných nákladů na porovnávané radiační terapie a předpokládaném počtu pacientů, kteří budou ozařování potřebovat, lze nicméně u sledovaných diagnóz srovnat náklady a přímé ekonomické dopady pro veřejné zdravotní pojištění. To vyplývá z následující tabulky, kterou autoři studie vypracovali.

Hodnocení nákladů a přímých ekonomických dopadů u sledovaných diagnóz

 

 Počet ozař.
pacientů ročně

Náklady
na proton v Kč
Náklady
na foton v Kč  
O kolik by byl
dražší proton v Kč 
Nemalobb. nádor plic   1 340  656 600 000  121 069 496  535 530 504
 Nádory CNS  483  236 670 000  37 378 718  199 291 282
 Nádory hlavy a krku  1 279  626 710 000  180 015 515  446 694 485
 Nádory oka a adnex  10  4 900 000  1 407 471  3 492 529
 -z toho melanom oka  6  2 940 000  844 482  2 095 518
 Nádor prostaty - lokal.  2 954  1 447 460 000  459 596 938  987 863 062
 Dětské nádory  57  27 930 000  2 723 084  25 206 916
 -z toho nádory CNS  16  7 840 000  764 374  7 075 626
 Chordom  4  1 960 000  513 001  1 446 999
 Celkem  6 127  3 000 230 000  802 704 223  2 199 525 777

Jak již bylo řečeno výše, s výjimkou očního melanomu, nádorů centrálního nervového systému u dětí a chordomu, neexistuje dle studie u ostatních diagnóz dostatek dat pro to, aby bylo možné považovat protonovou terapii za dostatečně bezpečnou účinnou pro klinickou praxi.

Autoři HTA analýzy rovněž zdůraznili, že při hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti jakékoliv technologie, je standardem postup dle principů Evidence Based Medicine – tedy posuzování systematickým a strukturovaným postupem na studiích co nejvyšší vědecké kvality. V žádném případě tedy takové hodnocení nemůže vycházet například jen z dílčí krátkodobé zkušenosti získané na omezeném vzorku pacientů, byť by tato zkušenost byla sebelepší.

Na studii, která vznikala od října 2013 do února 2014, se podílelo celkem 15 autorů. Dvanáct z nich jsou pracovníci Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity v Brně, Farmakologického ústavu Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně a Kliniky dětské onkologie Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Dalšími třemi členy týmu byli profesor Jiří Petera, předseda Společnosti radiační onkologie, biologie a fyziky, profesor Vlastimil Válek, člen výboru České radiologické společnosti a profesor Pavel Šlampa, člen výboru SROBF a předseda Akreditační komise Ministerstva zdravotnictví ČR pro radiační onkologii a člen Vědecké rady České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně.

Mgr. Oldřich Tichý
vedoucí tiskového oddělení a tiskový mluvčí