Paragraf 16 není prolomen. Soud zdůraznil, že je třeba brát ohled na udržitelnost systému

5. 2. 2018

Před několika týdny senát Městského soudu v Praze vyhověl žalobě proti VZP, která odmítla pacientce uhradit onkologickou léčbu v režimu paragrafu 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění (kolegové z České justice informovali zde). Z prvních zpráv a dojmů přímo ze soudní síně se rozhodnutí jevilo jako průlom, který otevírá cestu dalším pacientům, jak si nárokovat zdravotními pojišťovnami dosud nehrazenou léčbu. Zdravotnický deník získal písemné znění rozsudku, z něhož plyne, že soud zvážil všechny okolnosti individuálního případu, z něhož ovšem nedovodil nějaký automatický obecný nárok dalších pacientů. Naopak, ve velmi srozumitelném a poučném zdůvodnění soudkyně Viery Horčicové je jasně uvedeno, že je třeba brát zřetel na nákladovou efektivitu jako oprávněný korektiv hrazené péče. Jednoduše řešeno – výjimečné případy zůstávají dál výjimečnými. Pojišťovny se je ale budou muset naučit lépe identifikovat.

Ilustrační obrázek

Co vlastně říká paragraf 16 zákona č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění: „Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Týká se tedy i použití nehrazených léčivých přípravků. Obvykle jsou to velmi drahé novinky ve farmakoterapii, u nichž ještě výrobce nedoložil jejich účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu tak, aby si hrazení zasloužily. Na druhou stranu některé z těchto nových léků mohou skutečně představovat zásadní změnu prognózy nemocných, v případě onkologie například prodloužení přežití o měsíce i léta. V mezidobí, kdy ještě není zřejmé, zda jde o přípravek se zásadním efektem, nebo jenom s malou přidanou hodnotou za velké peníze, probíhá ve všech vyspělých zemích vyjednávání mezi výrobcem a státními autoritami, či pojišťovnami o síle důkazů i finančních podmínkách uvedení nového přípravku na trh. V Česku má podobu správního řízení, které končí rozhodnutím o úhradě. Tzv. vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) mohou získat (i opakovaně) i jen dočasnou úhradu s tím, že jejich výrobce důkazy předloží do určitého termínu. Pokud se mu to nepovede, o úhradu lék přichází.  Výjimečně je pak možné nehrazený lék uhradit pacientovi právě díky zmíněnému paragrafu 16. Jenže je otázkou výkladu, jak tuto výjimečnost posuzovat. Vodítko nyní aktuálně poskytl i Městský soud v Praze.

Je třeba ovšem dodat, že farmaceutické firmy jsou kritizovány za to, že instituty VILP a paragrafu 16 zneužívají jako zkratku, jak dostat své nové léky rychle k pacientům za veřejné peníze, aniž by se musely s nějakými silnými důkazy obtěžovat. V roce 2016 obdržela jenom VZP celkem 14 039 žádostí dle paragrafu 16, z tohoto počtu bylo 90,1 procentům žádostí povoleno. Náklady, které z povolených žádostí pro VZP vyplynuly, činily v roce 2016 celkem 1 032 086 730 korun (blíže jsme psali zde) .

Příběh pacientky a drahého léku

Představme si nejprve případ, který soud posuzoval. Ženě, která zažalovala VZP, byl diagnostikován ve 14. týdnu těhotenství karcinom prsu, jehož léčba byla zahájena hrazenými přípravky, ovšem údajně bez patřičného léčebného efektu. Následně jí byl indikován chirurgický výkon. Z důvodu probíhajícího těhotenství pak byla až do porodu ponechána bez léčby. Porodila zdravé dítě, ale po měsíci se její zdravotní stav zhoršil. Ošetřující lékařka doporučila pro její konkrétní zdravotní stav – jako „nejlepší a jedinou možnou“ – léčbu přípravkem Perjeta. Pacientka požádala o povolení úhrady léčivého přípravku podle § 16 zákona č. 48/1997. VZP žádost zamítla, a to i v odvolání.  Žena se proto domáhala přezkoumání rozhodnutí pojišťovny žalobou. Městský soud ženě 10. ledna letošního roku vyhověl, rozhodnutí zrušil a věc vrátil VZP k dalšímu řízení. Mezitím ale Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) rozhodl, že od února bude léčba s Perjetou hrazena. Příběh žalobkyně tím tedy dospěl do rozuzlení. Plátcům, lékařům a zejména dalším pacientům však zůstávají otazníky nad vstupem nových a velmi drahých léčivých přípravků s nedokončeným prokazováním účinnosti na český trh.

Pro kontext příběhu ještě doplňme, že žena, která žalovala VZP, žádala o úhradu Perjety v květnu loňského roku. Zdravotnický deník shodou okolností popisoval dva měsíce před podáním žádosti mediální kampaň proti SÚKLu, který byl osočen z toho, že prý zdržuje stanovení úhrady tohoto léku. Jak jsme v článku ukázali, průtahy šly za výrobcem, který nechtěl slevit z vysoké ceny. Podobný problém řešilo nejen Česko, ale také třeba Velká Británie. Tehdy byly zveřejněny pouze předběžné výsledky klinické studie o účinnosti. „O skutečné klinické účinnosti kombinace Perjeta, Herceptin, chemoterapie budeme moci hovořit až poté, co budeme znát kompletní data,“ napsal respektovaný analytik ve Financial Times. Uvedli jsme tenkrát, že léčba jednoho pacienta v Česku Perjetou může snadno překročit jeden milión korun. „Pokud je dopad na rozpočet pojištění extrémně vysoký, znamená to, že lék nesplnil podmínku pro úhradu,“ uvedl tehdy SÚKL.  Také ve Velké Británii k úhradě Perjety přistoupilo až tehdy, když výrobce výrazně snížil její cenu.

Výjimečný případ

Soud tedy žalobkyni vyhověl, ale zdůraznil přitom, že posuzoval výjimečný případ. Proč? „Výjimečnost případu soud spatřuje právě ve skutečnosti, že žalobkyně nemohla být léčena po dobu těhotenství stejně intenzivně jako jiné pacientky s totožnou diagnózou v totožné fázi onemocnění, neboť by došlo k vážnému ohrožení plodu dítěte. Soud těhotenství žalobkyně považuje za skutečnost, která postavení žalobkyně činila značně odlišným od standardní skupiny pacientů s touto diagnózou. Přitom je také relevantní, že ochrana dosud nenarozeného dítěte je ústavně chráněnou hodnotou,“ napsala soudkyně Horčicová.

Soud sice přiznal konkrétnímu případu určitou výjimečnost, ale současně se postavil proti tomu, aby zdravotní pojišťovna byla povinna povolovat úhrady léků podle paragrafu 16 vždy, když půjde o „nejlepší možnou léčbu“. To totiž samo o sobě pro „prolomení“ tohoto paragrafu nestačí.  Soud svůj postoj přitom odvodil ze vztahu mezi paragrafem 16 a paragrafem 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V paragrafu 15 se v odstavci pátém píše, že léčivé přípravky se hradí při poskytování ambulantní péče, pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady. „Výjimečně hrazená péče tedy nemůže nabýt charakteru systémového opatření jdoucího nad obecné limity hrazené péče podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Již tato skutečnost zabraňuje tomu, aby bylo ust. § 16 odst. 1 vykládáno způsobem, který by vedl k popření smyslu ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení s ním souvisejících. Jinak řečeno, již právě ona podmínka výjimečnosti případu garantuje, že aplikací ust. § 16 odst. 1 nebude en bloc nahrazován či relativizován postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jeho výsledky v řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku. Tato výjimečnost je pak dále vázána na pojem ‚jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce‘…. To na druhé straně neznamená, že již samotná existence léčivého přípravku vykazujícího vyšší terapeutický účinek by v dané indikaci měla být rozhodující pro naplnění kritéria ‚jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu‘,“ píše se v odůvodnění rozsudku a dále soud opětovně zdůrazňuje, že „přípustnost použití ust. § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na případ žalobkyně je dána jedinečností, specifičností a nezaměnitelností situace, v níž se žalobkyně nachází, a která podle názoru soudu naplňuje obsah pojmu ‚jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce‘, neboť léčba LP Perjeta 420mg, je jedinou možností, jak lze žalobkyni umožnit dohnat dobu, po kterou nemohla být intenzivně onkologicky léčena.“

Nemůžeme rezignovat na finanční udržitelnost

Žalující strana argumentovala ještě dalším paragrafem zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to paragrafem 13, který říká, že zdravotní služby (myšleno i léky), které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění, musejí odpovídat zdravotnímu stavu pojištěnce, být v souladu s poznatky lékařské vědy a mít důkazy o účinnosti. Tady ocitujme delší pasáž z odůvodnění rozsudku, protože se zabývá klíčovou vazbou mezi rozsahem hrazení zdravotních služeb a finanční udržitelností systému.  „Samotné ust. § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nevymezuje, jak žalobkyně podle soudu nesprávně argumentovala ve svém odvolání, rozsah hrazené péče, ale její vlastnosti. Zmíněné ustanovení vymezuje základní kvalitativní parametry zdravotnických služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Hrazená péče musí směřovat tedy ke zlepšení nebo zachování zdravotního stavu pojištěnce nebo ke zmírnění jeho utrpení, musí odpovídat zdravotnímu stavu pojištěnce, být přiměřeně bezpečná, v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy a účinná. Z ustanovení § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění však nelze vyvodit, že by ze systému veřejného zdravotního pojištění měly být hrazeny jakékoliv zdravotní služby, jež tuto definici splňují. Pokud by tomu tak mělo být, postrádala by smyslu ostatní ustanovení obsažená v části páté zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež teprve zákonný rozsah hrazených zdravotních služeb vymezují. Zároveň by takový výklad citovaného ustanovení popřel Ústavním soudem aprobovaný legitimní cíl zákonné úpravy veřejného zdravotního pojištění, a to limitaci poskytovaných zdravotních služeb z hlediska jejich nákladů. Pokud by měl totiž § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění znamenat, že je z veřejného zdravotního pojištění třeba hradit jakékoliv služby, jež splňují znaky v tomto ustanovení vymezené, chyběl by jakýkoliv prostor pro úvahu nad náklady takových služeb. V konečném důsledku by to znamenalo naprostou rezignaci na hledisko finanční udržitelnosti systému zdravotního pojištění,“ píše soudkyně Horčicová.

Ústava je napsána chytře

Soud postavil své závěry nejen na pasážích zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale vyfutroval je i poukazem na Listinu základních práv a svobod. To je vlastně nejvyšší česká norma, která zásadním způsobem formuje charakter našeho zdravotnictví.  „Podle názoru Městského soudu v Praze tak lze obsah práva vyplývajícího z čl. 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod definovat tak, že všichni pojištěnci mají stejnou měrou nárok na takové zdravotní služby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité odborné úrovně, avšak nikoliv bez ohledu na kritérium finanční udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění,“ uvádí se v rozsudku, který vlastně jenom navazuje na postoj Ústavního soudu.

Od okamžiku schválení Listiny práv a svobod a vzniku veřejného zdravotního pojištění v devadesátých letech minulého století se jako červená nit line českým zdravotnictvím téma rozporu mezi nárokem pacientů na léčbu a dostupnými zdroji.  V politických diskusích bývá zdůrazňováno Listinou garantované právo na bezplatnou zdravotní péči a je přitom upozaďován fakt, že sama Listina toto právo omezuje možnostmi (omezenými zdroji) veřejného zdravotního pojištění. Ústavní rámec je přitom pevný a jasný, ale potíže jsou s formulacemi zákonů a nepřijatelností regulace práva na bezplatnou péči pouhou vyhláškou. Ústavní soud, ač bývá obviňován, že to či ono shodil se stolu (nadstandardy, poplatky), opakovaně potvrdil, že nárok na bezplatnou péči není bezbřehý a je limitován finančními zdroji. Když už politici chtějí, respektive musejí ústavní nárok z důvodu finanční udržitelnosti systému omezit, musejí tak činit výhradně zákonem a nikoliv nižšími právními normami a musejí si také dávat pozor, aby v regulaci nezašli příliš daleko, třeba tím, že by nějaké skupině nemocných péči znepřístupnili.

Rozsudek Městského soudu je i pro právní laiky z řad zdravotnické veřejnosti cenný právě proto, že hřiště, které nalajnovala Listina a osvítil Ústavní soud, přiblížil v detailu a aplikoval na otázku hrazení léčivých přípravků. Ostatně ocitujme ještě jednu pasáž: „Zákonem předvídaný systém stanovování úhrad léčivých přípravků a na něj navázaná definice rozsahu hrazených služeb ze zdravotního pojištění by tak měly (alespoň v teoretické rovině) zajistit, že ze systému zdravotního pojištění budou hrazeny léčivé přípravky, jež pro danou indikaci zajistí co nejlepší naplnění účelu poskytnutých zdravotních služeb z hlediska definice tohoto účelu podle § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zároveň však naplnění tohoto účelu nebude ohrožovat udržitelnost systému, a tím též dosažení téhož účelu poskytování zdravotních služeb jiným pojištěncům.“

Potřebujeme nová pravidla

Často v Česku kritizujeme soudní systém, ale v oblasti zdravotnictví odvádí solidní práci. Třebaže se zastane nároků konkrétních lidí, rozhodně nehází klacky pod nohy těm, kteří se snaží o finanční udržitelnost celého systému poskytování zdravotních služeb. To by ale nemělo ukolébat politiky v přesvědčení, že je tedy vlastně všechno v pořádku a není třeba provádět žádné změny (pokud jim je zrovna nenařídí Ústavní soud). Očekávaný nápor nových molekul a rostoucí počet i sebevědomí pacientů, kteří se budou dožadovat moderní léčby, vytvoří extrémní tlak na finanční zdroje veřejného zdravotního pojištění. Je třeba trendu přizpůsobit pravidla. Nešťastně definované VILPy nebo formulace paragrafu 16  se musejí změnit.

Tomáš Cikrt