Pravidla postupu při posuzování úhrady nehrazených léčivých přípravků

Předmět posouzení


Předmětem posouzení jsou léčivé přípravky (dále jen LP), u kterých absentuje rozhodnutí SÚKL o stanovení úhrady nebo úhrada jde rámec podmínek úhrady stanovené SÚKLem a které mohou být podřazeny pod jednu ze tří následujících kategorií:

  1. LP má SÚKLem stanovenou výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění s určitými indikačními omezeními. LP je indikován v totožné indikaci, avšak nad rámec SÚKLem stanovených podmínek úhrady, a to v rozsahu konkretizovaném ve společném stanovisku (dále jen „LP v indikaci nad rámec podmínek úhrady“),
  2. LP má SÚKLem stanovenou výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro určitou indikaci. V souladu s předmětnými vnitřními předpisy a touto metodikou budou stanoveny podmínky, za kterých bude provedena úhrada LP i v případě jiné, nehrazené či neschválené indikace, a to v rozsahu konkretizovaném ve společném stanovisku (dále jen „LP s nehrazenou indikací“),
  3. Držitel rozhodnutí o registraci konkrétního LP požádal o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, přičemž výše a podmínky úhrady dosud stanoveny nebyly. Úhrada takového LP bude provedena za podmínek a v rozsahu konkretizovaném ve společném stanovisku (dále jen „LP bez stanovené úhrady“).

Pravidla procesu k zajištění úhrady medicínsky potřebných léčivých přípravků mimo úhradu stanovenou SÚKLem, stanovená předmětnými vnitřními předpisy, jsou koncipována jako dočasná, a to do doby nezbytných legislativních změn, které jsou připravovány Ministerstvem zdravotnictví a jejichž předpoklad nabytí účinnosti je k 1. 1. 2020.

Kdo jednání iniciuje?

Všechny předmětné LP mohou být předmětem jednání v poradních orgánech VZP ČR – Pracovní skupiny pro nehrazené LP a Komisi pro nehrazené LP.

Jednání těchto poradních orgánů budou moci být iniciována pouze ze strany odborné lékařské společnosti nebo VZP ČR, pokud pocítí medicínskou potřebu vyjádřit se pomocí společného stanoviska k problematice jejich úhrady a užívání.

Iniciátor takového jednání bude muset ještě před svoláním samotného jednání v podnětu:

  • identifikovat přesně dotyčný LP,
  • uvést kvalifikovaný odhad předpokládaného počtu pacientů,
  • uvést zdůvodnění potřeby použití daného LP.

Pakliže bude podnět podán bezvadně, bude na základě dohody VZP ČR s příslušnou OS nominováno složení příslušného poradního orgánu.

Výsledek jednání

Výsledkem jednání v poradních orgánech má být společné stanovisko VZP ČR a příslušné OS, která jej odborně garantuje. Společné stanovisko má být společným odborným vyjádřením VZP ČR a OS, které může sloužit jako odborný podklad pro další řízení o žádosti pojištěnce o přiznání úhrady dle § 16 ZVZP, ale i pro činnost VZP ČR související se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Zároveň by tedy jeho prostřednictvím mohlo dojít i k formulaci společného názoru na nejlepší možný léčebný postup, vzorový přístup k léčbě a pacientům, kvantifikaci předpokládaného počtu léčených pacientů a určení poskytovatelů péče, kterých by se léčení těchto pacientů mělo s velkou pravděpodobností týkat.

Výsledkem společného jednání není nahrazení procesu rozhodování revizních lékařů, ale pouze doplnění podkladů tohoto rozhodování o další zdroj, který jim bude k dispozici.

Společná stanoviska vzešlá z jednání nových poradních orgánů nemají za cíl pouze sloužit jako podklady pro řízení o nárocích pojištěnců, ale zároveň mají VZP ČR pomoci při organizaci péče a dalších jednáních, souvisejících se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených LP z prostředků veřejného zdravotního pojištění – ať již při řízení před SÚKLem, vyjednávání smluvních úprav úhrady s držitelem registrace daného LP, nebo s poskytovateli zdravotních služeb.