Podklady pro zařazení zdravotnických prostředků (ZUM) a provádění změn v Úhradovém katalogu VZP – ZP

V rámci podání žádosti o zařazení nových zdravotnických prostředků (dále též „ZP“) do Úhradového katalogu VZP – ZP (dále též „ÚK VZP – ZP“), žádosti o provedení změn u ZP zařazených v ÚK VZP – ZP a žádosti o vyřazení ZP z ÚK VZP – ZP se vždy dokládá Vstupní formulář a Šablona pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP (dále též „Šablona“) obsahující základní údaje k podané žádosti. Podáním žádosti žadatel potvrzuje, že veškeré údaje uvedené v žádosti, jakož i v připojených dokumentech, jsou pravdivé, úplné a správné.


A) Žádost o zařazení nových zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu VZP – ZP

Žadatel doloží Oddělení zdravotnických prostředků, OLZP, Ústředí VZP ČR následující podklady v příslušných, níže uvedených termínech:

Základní údaje o ohlašovateli a jednotlivých výrobcích uvedených v žádosti:

  1. Vstupní formulářzpracován ve formátu zveřejněném níže (viz Vstupní formulář pro zařazení/změnu ZP). Nahrazuje původní průvodní dopis.
  2. Šablona(seznam předmětných ZP doložený v požadovaném formátu) ZP k zařazení do ÚK VZP – ZProztříděný dle jednotlivých specialistů a skupin ZP v tištěné podobě (1. list předložené Šablony) a na paměťovém médiu (flash disk). Seznam musí být zpracován ve formátu zveřejněném níže – viz Šablona pro zařazení/změnu ZP. Jedna žádost může obsahovat nejvýše 50 položek, podrobnější informace k jednotlivým skupinám jsou zveřejněné v Metodice k Číselníku Metodika k Číselníku na www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/zdravotnicke-prostredky.

Šablona je dokládána v tištěné i elektronické formě ke každé žádosti. Popis jednotlivých polí Šablony s instrukcemi pro vyplnění je součástí Šablony (viz žlutý list šablony).

Správnost vyplnění tabulky si můžete zkontrolovat na červeném listu Šablony.

Poznámky k vyplnění Šablony:

  • Pole Šablony, do kterých se nevyplňují žádné údaje, musí zůstat prázdná (nelze vpisovat nuly, X, nebo volit jinou formu ”proškrtávání”)
  • font velikosti 11-12 bodů
  • NAZ – název ZP v českém jazyce. Prvním slovem pole NAZ je podstatné jméno určující typ ZP. Součástí pole NAZ je též obchodní název ZP, případně i jeho katalogové číslo (katalogová čísla). Vše velkými písmeny.
  • DOP – upřesňující popis ZP, katalogová čísla, rozměry, apod. Vše velkými písmeny.
  • V textech nesmějí být použity uvozovky.
  1. Výpis z obchodního rejstříkunebovýpis z živnostenského rejstříku u osob, které nejsou zapsány v obchodním rejstříku nebo výpis ze Seznamu kvalifikovaných dodavatelů dle § 225 a násl. zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, vše ne starší než 3 měsíce.
  2. Originál aktuálně platného písemného pověření zástupce žadatele od statutárního orgánu zastupované společnosti(žadatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce žadatele. V případě elektronického podpisu je nutné doložit také elektronickou verzi dokumentu na flash disku v souladu s níže popsanými požadavky na elektronicky podepsané dokumenty.
  3. Plnou moc udělenou žadateli výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na základě které je žadatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, ne starší 12 měsíců - úředně ověřený překlad (originálu delegování nebo úředně ověřené kopie delegování) do českého jazyka. Není nutné dokládat, pokud je žadatel výrobcem. V případě elektronického podpisu je nutné doložit také elektronickou verzi dokumentu na flash disku v souladu s níže popsanými požadavky na elektronicky podepsané dokumenty.
  4. Ceník vystavený a signovaný výrobcem
  • U ZP vyrobených v zahraničí – velkoobchodní ceník signovaný výrobcem dováženého sortimentu v zahraniční měně od výrobce.
  • U ZP vyrobených v ČR zpracované signované kalkulační listy – výrobní cena.

Název a adresa výrobce musí být shodná s údaji uvedenými v prohlášení o shodě (dále též „DOC“) a návodu k použití (dále též „IFU“).  Identifikace položek v ceníku dle Šablony (tzn. ke katalogovému číslu nebo obchodnímu názvu vyznačit číslo položky dle Šablony).

Údaje o zdravotnických prostředcích, pro každou položku v Šabloně pro zařazení zvlášť:

- Pokud se jedná o produkt, který je možné začlenit do kategorií dostupných v „Metodice k Číselníku“ dostupné na www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/zdravotnicke-prostredky, prosíme také o uvedení kategorie do Šablony. Stejně tak v případě uveřejněných kategorií dle ÚZIS www.uzis.cz.

- Prosíme vždy a ve veškerých dokládaných podkladech o uvedení čísla položky dle Šablony, tak aby bylo možné rozeznat, ke které položce se informace vztahují. Neoznačené položky nebudou považovány za součást žádosti a nebudou zohledněny při jejím posouzení.

UPOZORNĚNÍ: V rámci podkladů musejí být v souladu identifikace jednotlivých položek mezi všemi dokumenty např. katalogové číslo vycházející z katalogu, technických listů a dalších podkladů musí být shodně uvedeno v návodu k použití a prohlášení o shodě.

  1. Prohlášení o shodě od výrobce včetně českého překladu
  • V kopii DOC je nutné označení jednotlivých katalogových čísel číslem položky dle Šablony.
  • V případě, že v DOC není uvedeno modelové (katalogové) číslo, bude doložena příloha DOC, na které je uveden detailní seznam katalogových čísel (označení jednotlivých katalogových čísel pro každou položku v Šabloně pro zařazení zvlášť).
  • U systémů, sad/setů je nutné doložit vzájemnou kompatibilitu jednotlivých komponent a přístrojů. V případě, že se jedná o systémy, sadu/sety, bude doložena příloha, na které bude uveden seznam katalogových čísel (modelů), které jsou obsaženy pod unikátním katalogovým číslem systémů, sady/setu.
  • V případě, že se jedná o sety/sady vyráběné na zakázku danému pracovišti a v DOC není uveden detailní rozpis komponent, doloží výrobce technický list výrobce, na kterém je uvedeno katalogové číslo a nákres systému (např. sety kardioplegické, hemofiltrační…).
  • Je možné doložit odděleně pro každou položku v Šabloně zvlášť nebo souhrnně pro více položek, vždy je potřeba označit jednotlivá katalogová čísla číslem v Šabloně pro zařazení.
  1. Návod k použitíviz nařízení MDR[1]a zákon č. 89/2021 Sb.[2] (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název), název a adresa výrobce shodná s DOC, označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.) Žádáme o označení návodu k použití číslem položky dle Šablony, ke které se návod k použití vztahuje.
  • Pro zařazení implantabilních kardiostimulátorů a kardioverterů technické listy s uvedením parametrů – Šablona technických listů.
  • I zde je možné doložit odděleně pro každou položku v Šabloně zvlášť nebo souhrnně pro více položek, vždy je potřeba označit jednotlivá katalogová čísla (v případě, že jsou uvedena) číslem v Šabloně pro zařazení
  1. Firemní katalog výrobkůnebo technický produktový list(datasheet) nebo příbalový leták, nebo operační technika ke všem katalogovým číslům, které jsou předmětem žádosti. Předmětné dokumenty je možné doložit odděleně pro každou položku v Šabloně zvlášť nebo souhrnně pro více položek, vždy je potřeba označit jednotlivá katalogová čísla číslem v Šabloně pro zařazení (v případě velkého objemu katalogových čísel žádáme o doložení přehledu položek spolu s odkazy na stránky).
  2. Kód zdravotního výkonuze Seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, u kterého je v registračním listě ZP deklarován jako ZUM (nepředkládat DRG výkony). Seznam musí být zpracován ve standardizovaném Přehledu pro doložení zdravotních výkonů, srovnatelných ZP a předpokládaného obratu(číslování položek je shodné s Šablonou pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP) v tištěné podobě a na paměťovém médiu (flash disk). Registrační listy zdravotních výkonů jsou dostupné na szv.mzcr.cz/Vykon.
  3. Seznam kódů ZP(přednostně jiného výrobce, než-li je předmětem žádosti) z ÚK VZP – ZP se srovnatelným terapeutickým efektem, pokud jsou již zařazeny v ÚK VZP – ZP ve standardizovaném Přehledu pro doložení zdravotních výkonů, srovnatelných ZP a předpokládaného obratu(číslování položek je shodné s Šablonou pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP) v tištěné podobě a na paměťovém médiu (flash disk). V případě, že se jedná o zcela nový zdravotní výkon začleněný do Seznamu zdravotních výkonů a o zcela nový typ ZP (nová metoda včetně zcela nového typu ZP), uvést tuto informaci k tomuto bodu.
  4. Přepokládaný počet prodaných kusů v jednom kalendářním rocezpracovaný ve standardizovaném Přehledu pro doložení zdravotních výkonů, srovnatelných ZP a předpokládaného obratu(číslování položek je shodné s Šablonou pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP), v tištěné podobě a na paměťovém médiu (flash disk).

Pro body 10-12 žádáme o doložení souhrnně v jednom Přehledu pro doložení zdravotních výkonů, srovnatelných ZP a předpokládaného obratu ke každé žádosti.

  1. U ZP třídy I. – neměřící, nesterilní dle Nařízení MDRvýsledky klinického hodnocení v českém jazyce.
  2. Doplňující informace– povinné na vyžádání s ohledem na obsah žádosti.
  • V případě potřeby je možné uvést informace, specifika zařazovaného produktu nebo porovnání s již zařazenými produkty.
  • U ZP se zvýšeným rizikem a ZP, které mohou ohrozit zdraví, mohou být dožádány další materiály.
  • inovativních ZP, které nemají v Úhradovém katalogu VZP – ZP srovnání, uveďte klinický přínos, případně shrnutí závěrů klinických hodnocení (studií) – žádáme o doložení těchto podkladů na paměťovém médiu (flash disk) s vyznačením čísla položky vycházející ze Šablony pro určení, k čemu se vztahuje.

B) Žádost o provedení změn u ZP zařazených v ÚK VZP – ZP, jako např. změna katalogových čísel, rozměrů ZP, zvýšení cen apod.

V případě inovace ZP (kompletní změna katalogových čísel a úprava obchodního názvu) se nejedná o žádost o provedení změny, nýbrž o žádost o zařazení nového ZP dle bodu A).

Žadatel doloží Oddělení zdravotnických prostředků, OLZP, Ústředí VZP ČR následující podklady v příslušných, níže uvedených termínech:

Základní údaje o ohlašovateli a jednotlivých výrobcích uvedených v žádosti:

  1. Vstupní formulářzpracován ve formátu zveřejněném níže (viz Vstupní formulář pro zařazení/změnu ZP). Nahrazuje původní průvodní dopis.
  2. Šablona(seznam předmětných ZP doložený v požadovaném formátu) ZP, u kterých je požadována změna v ÚK VZP – ZP, roztříděný dle jednotlivých specialistů a skupin ZP v tištěné podobě a na paměťovém médiu (flash disk). Seznam musí být zpracován ve formátu zveřejněném na www.vzp.cz (viz Šablona pro zařazení/změnu ZP)V případě žádosti o provedení změny se do prvního (lichého) řádku šablony uvádí aktuální stav v ÚK VZP – ZP a do druhého (sudého) řádku šablony stav po provedení požadované změny.
  3. Originál aktuálně platného písemného pověření zástupce žadatele od statutárního orgánu zastupované společnosti(žadatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce žadatele. V případě elektronického podpisu je nutné doložit také elektronickou verzi dokumentu na flash disku v souladu s níže popsanými požadavky na elektronicky podepsané dokumenty.
  4. Podklady prokazující oprávněnost požadovaných změn viz body A) 5, A) 6, A) 7, A) 8, A)9.

Podání žádosti o změnu ceny ZP v souladu s Cenovým předpisem MZ ČR je možno každý měsíc vždy od 1. do 5. dne v měsíci. Žádost bude vyhodnocena zpravidla v následujících 60 dnech a případná změna v ÚK VZP – ZP bude zveřejněna v nejbližší platné verzi ÚK VZP – ZP po období vyhodnocení žádosti.  Žádosti o změnu ceny jsou podávány samostatně bez žádosti o jiné provedení změn.


C) Žádost o vyřazení ZP z ÚK VZP – ZP, snížení cen nebo změnu dodavatele (písemně pověřený zástupce žadatele), změny výrobce (fúze, odkoupení, prodej..)

Žadatel doloží Oddělení zdravotnických prostředků, OLZP, Ústředí VZP ČR následující podklady:

  1. Vstupní formulářzpracován ve formátu zveřejněném níže (viz Vstupní formulář pro zařazení/změnu ZP). Nahrazuje původní průvodní dopis.
  2. Šablona(seznam předmětných ZP doložený v požadovaném formátu) ZP, u kterých je požadována změna v ÚK VZP – ZP, roztříděný dle jednotlivých specialistů a skupin ZP v tištěné podobě a na paměťovém médiu (flash disk). Seznam musí být zpracován ve formátu zveřejněném na www.vzp.cz (viz Šablona pro zařazení/změnu ZP).
  • V případě žádosti o provedení změny se do prvního (lichého) řádku šablony uvádí aktuální stav v ÚK VZP – ZP a do druhého (sudého) řádku šablony stav po provedení požadované změny.
  1. Originál aktuálně platného písemného pověření zástupce žadatele od statutárního orgánu zastupované společnosti(žadatele) k jednání s VZP ČR. V případě elektronického podpisu je nutné doložit také elektronickou verzi dokumentu na flash disku v souladu s níže popsanými požadavky na elektronicky podepsané dokumenty.
  2. V případě změny výrobce (fúze, odkoupení, prodej..) dokument osvědčující takovou změnu (např. potvrzení o přeměně společnosti, výpis z veřejného rejstříku apod.)

V případě změny dodavatele (písemně pověřený zástupce žadatele) navíc žadatel doloží:

  1. Plnou moc udělenou žadateli výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na základě které je žadatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, ne starší 12 měsíců - úředně ověřený překlad (originálu delegování nebo úředně ověřené kopie delegování) do českého jazyka. Není nutné dokládat, pokud je žadatel výrobcem. V případě elektronického podpisu je nutné doložit také elektronickou verzi dokumentu na flash disku v souladu s níže popsanými požadavky na elektronicky podepsané dokumenty.
  2. Aktualizovaný signovaný zahraniční ceník nebo signovaný kalkulační list (v případě tuzemského výrobce) – viz bod A) 6.
  3. Výpis – viz A) 3

    Soubory ke stažení:

      • Vstupní formulář
        Vstupní formulář je dokládán v tištěné formě ke každé žádosti.

    Formulář stáhněte do vašeho počítače (pravým tlačítkem myši příkaz "Uložit odkaz jako...") a následně ho otevřete z místa uložení přímo ve vašem počítači (je zapotřebí použít Adobe Acrobat). Připravili jsme podrobný návod, jak PDF formulář stáhnout.

    Doplňující informace:

    V případě dodání některých z dokumentů s elektronickým podpisem, které musí být dle požadavků výše překládány v originále, musí být doložena i elektronická verze podepsaná uznávaným elektronickým podpisem ve smyslu zákona č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce. V případě, že bude předáván dokument pouze v listinné podobě, který byl v elektronické podobě podepsán uznávaným elektronickým podpisem, musí být provedena autorizovaná konverze takového dokumentu ve smyslu zákona č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů.

    Elektronicky podepsané dokumenty musí být i v případě doložení elektronické verze předloženy v listinné podobě.

    Upozornění pro žadatele

    Žadatelé jsou povinni hlásit veškeré změny u ZP již zařazených v ÚK VZP – ZP (zejména změna výrobce/distributora, změna v delegování, změna písemného pověření zástupce společnosti atd.).

    Seznamy adresujte příslušným specialistům, viz tabulka Kontakty. Obsahuje-li předkládaný sortiment více druhů ZP (z různých skupin 01, 41–92), je nutné provést jejich rozdělení na jednotlivé části podle skupin ZP. Je na zvážení žadatele, zda sloučí všechny skupiny do jedné žádosti pro příslušného specialistu Oddělení zdravotnických prostředků (tj. dopisu s jedním jednacím číslem – 1 pověření,…) či každou skupinu zašle jako samostatnou žádost (tzn. v každé obálce pověření,…).

    Každá předkládaná žádost musí splňovat všechny výše uvedené náležitosti – viz A), B) či C), vč. správně vyplněného Vstupního formuláře a Šablony a připojení všech požadovaných dokumentů. V opačném případě bude považována za nekompletní. Nekompletní žádosti a žádosti doručené na VZP ČR mimo stanovené termíny nebudou akceptovány a z důvodu nesplnění formálních náležitostí budou vyřazeny.

    Dovolujeme si upozornit, že v případě nejasností při přípravě podkladů potřebných k zařazení do ÚK VZP – ZP, je možné si domluvit v dostatečném časovém předstihu konzultaci s příslušným specialistou.

    Zpracování žádostí probíhá ve dvou kolech.

    V prvním jsou žádosti hodnoceny po formální stránce.

    • Žádosti, které nebudou obsahovat veškeré náležitosti a požadované dokumenty k zařazovaným ZP budou v souladu s výše uvedeným jako nekompletní z dalšího posuzování vyřazeny.
    • V případě, že žádost bude obsahovat veškeré požadované dokumenty k zařazovaným ZP, avšak některé z dokumentů budou obsahovat nedostatky, může být žadatel vyzván k doplnění. Pokud nedojde ve stanovené lhůtě k odstranění nedostatků, bude žádost považována za nekompletní a bude z dalšího posuzování vyřazena.

    V případě, že žádost předložená žadatelem obsahuje všechny vyžadované dokumenty, přičemž tyto dokumenty neobsahují žádné nedostatky, je žádost postoupena do druhého kola, kde je hodnocena ekonomická náročnost ZP.

    • V případě, že bude ZP vyhodnocen jako ekonomicky přijatelný, bude doporučen k zařazení do ÚK VZP – ZP.
    • V případě, že bude ZP vyhodnocen jako nepřijatelný z pohledu ekonomické náročnosti, nebude k zařazení do ÚK VZP – ZP doporučen.

    ZP, které budou v druhém kole doporučeny, budou zařazeny do ÚK VZP – ZP. ZP, které úspěšně postoupí schvalovacím procesem, jsou uveřejněny v Kontrolním číselníku, který je publikován na stránkách zpravidla 14 dnů před termínem oficiálního vydání ÚK VZP – ZP na adrese: www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/zdravotnicke-prostredky.

    O důvodech nezařazení ZP do ÚK VZP – ZP bude žadatel informován.

    Termíny pro předložení kompletních žádostí o zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP

    Termíny příjmu žádostí (od - do)*

    Datum platnosti Úhradového katalogu VZP - ZP

    Skupina ZP

    2022

    1. 5.  – 8. 5. 2022

    1. 10. 2022

    01, 41 - 92

    1. 11. – 8. 11. 2022

    1. 4. 2023

    01, 41 - 92

    * Podání žádostí o změnu ceny ad B) v souvislosti s Cenovým předpisem MZ ČR je možné předložit každý měsíc vždy od 1. do 5. dne v měsíci. Podání žádostí ad C) je možné provádět i mimo výše stanovené termíny.

    Adresa pro doručení/doložení kompletních žádostí (poštou nebo přes podatelnu ve stanovených úředních hodinách)

    VZP ČR Ústředí
    Odbor léčiv a zdravotnických prostředků
    Jméno specialisty (viz Kontakty níže)
    Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3

    Kontakty na specialisty oddělení zdravotnických prostředků

    Jméno

    Skupina ZP *

    Telefon

    E-mail

    Ing. Jiří Štěrba

    pověřen vedením oddělení ZP

    952 220 557

    jiri.sterba2@vzp.cz

    Mgr. Jana Kaufmanová

    01

    952 220 303

    jana.kaufmanova@vzp.cz

    Mgr. Lenka Procházková

    68, 71, 77, 78, 80, 82,

    952 220 711

    lenka.prochazkova@vzp.cz

    Milena Novotná

    44, 55, 59, 60, 62, 67, 84, 92

    952 220 240

    milena.novotna@vzp.cz

    Bc. Petra Votočková

    43, 53, 54, 64, 69, 70, 81, 83, 85, 90

    952 220 250

    petra.votockova@vzp.cz

    Bc. Jana Bžoňková

    41, 42, 56, 86, 87, 88, 89, 91

    952 220 339

    jana.bzonkova@vzp.cz

    Ing. Denisa Ciprová

    952 220 417

    denisa.ciprova@vzp.cz

    Kateřina Fialová

    952 223 203

    katerina.fialova@vzp.cz

    * Názvy skupin jsou uvedeny v pomocných souborech k číselníku v souboru TYP_PZT. Podrobnější informace k jednotlivým skupinám jsou uvedeny v Metodice k Číselníku dostupné na stránkách https://www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/zdravotnicke-prostredky.

    Aktualizováno: 26. 5. 2022

    zobrazit pro tisk v pdf: Podklady pro zařazení zdravotnických prostředků a provádění změn v číselníku VZP - ZP

    [1] Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

    [2] Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.